L’étude HIFI peut être proposée dans le cadre du cancer de la prostate.
Lorsque le cancer de la prostate est diagnostiqué à un stade précoce, différentes options thérapeutiques peuvent être proposées, parmi lesquelles on retrouve la prostatectomie radicale (l’ablation totale de la prostate) et le traitement aux ultrasons focalisés de haute intensité (ciblant la zone tumorale tout en préservant le reste de la prostate).
QUEL OBJECTIF ?
L’objectif principal de cette étude multicentrique, est d’évaluer et de valider l’efficacité et la tolérance des Ultrasons Focalisés de Haute Intensité dans le traitement des cancers prostatiques localisés comparativement à la prostatectomie radicale (traitement de référence), aussi bien en traitement de première intention (tumeur jamais traitée) qu’en traitement des récidives après traitement par radiothérapie externe.
COMMENT CA SE PASSE ?
Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront observés, si ces critères s’appliquent, la participation à l’étude vous sera proposée. Vous pouvez refuser de participer, le médecin vous présentera alors les alternatives thérapeutiques et les modalités de votre prise en charge conventionnelle. Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider en tout temps de l’étude de le retirer. Le suivi se déroulera sur 30 mois, durant lesquels plusieurs visites auront lieu (inclusion, intervention, suivis à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois). Les données de votre suivi seront recueillies de manière anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez.
QUELLES DIFFERENCES DANS LE SUIVI ?
Et bien dans le suivi, aucune différence, les rendez-vous de consultations sont les visites normalement programmées après cette intervention. Cependant, au cours de certaines visites (inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 30 mois) vous aurez des questionnaires à compléter, qui renseigneront l’évolution de vos symptômes urinaires et érectiles au cours de votre suivi.
BENEFICES
Les bénéfices sont essentiellement collectifs puisque d’un point de vue individuel, vous aurez le même traitement thérapeutique en décidant de participer ou non à l’étude. En revanche, votre participation dans cette étude multicentrique associée à celle de centaines de patients en France permettrait d’enrichir les connaissances en matière de prise en charge du cancer de la prostate..
RISQUES
Les risques sont les mêmes hors étude clinique, il s’agit des risques et contraintes associés à l’intervention chirurgicale que le médecin vous a expliqués lors de votre consultation pré-opératoire.
QUELQUES CHIFFRES
- 42 Centres en France
- 2550 Patients à inclure
- Inclusion jusqu’en Août 2019
